美國食品藥物管理局（FDA）近日發布最終命令，要求所有放射科人工智慧（AI）軟體在上市前仍須通過嚴格的審批程序，駁回澳洲醫療AI公司Harrison.ai提出的部分豁免申請。此舉意味著AI軟體能否進入市場並產生營收，將持續與監管機構的批准緊密掛鉤，對醫療AI產業的發展節奏與投資決策都帶來影響。
美國食品藥物管理局（FDA）於週四（9月17日）發布的最終命令已正式生效，規定多種人工智慧（AI）放射科軟體在進入市場前，仍須持續接受該機構的上市前審批。此舉也正式駁回了澳洲醫療AI公司Harrison.ai此前提出的部分豁免申請，強調了技術創新與醫療安全監管之間的平衡。
根據《Pymnts.com》報導，FDA此項命令，要求包括協助偵測或診斷癌症病灶、分析醫學影像，以及警示臨床醫師潛在緊急發現等四類放射科AI軟體，都必須遵循傳統的 510(k) 上市前通知程序。這項程序通常要求製造商證明其設備與已合法上市的設備實質等效，以確保安全與有效性。FDA表示，Harrison.ai的申請及公眾意見，未能證明上市前通知對於確保合理安全與有效性而言是不必要的。
總部位於澳洲雪梨的Harrison.ai曾尋求部分豁免，希望針對其放射科AI軟體，在製造商已有相關設備獲批的情況下，能免除或簡化 510(k) 審批流程。其提案內容包括製造商需維持上市後監測、資訊透明化及培訓計畫，並持續遵守現有的品質與註冊要求。該公司本質上是希望FDA能更看重製造商的過往紀錄及其在軟體部署後的監測能力，但FDA拒絕了這項「交換」。
這項決定對醫療AI產業產生了深遠影響。對於習慣頻繁更新產品的軟體公司而言，這意味著其開發流程將與一般雲端軟體不同。任何具有臨床意義的軟體變更，都無法像例行性更新一樣自動部署到醫院使用。公司必須仔細判斷修改是否影響產品安全性、效能或預期用途，並決定是否需要重新提交監管申請。
對於評估AI公司的醫療體系、投資者和貸款機構而言，追蹤哪些產品及軟體版本已獲得監管批准變得至關重要。即使一家公司擁有先進技術和強大的臨床吸引力，其特定產品的銷售能力仍取決於FDA的批准。營收預測若基於尚未獲得銷售許可的改良模型，將面臨不確定性。醫院也需要嚴格的管控措施，確保臨床使用的軟體版本與FDA批准的產品和功能完全一致。FDA強調，儘管致力於加速安全醫療設備軟體上市的創新方法，但目前而言，上市後監測仍是第二道防線，未能取代上市前的審核關卡。
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